ห้องทดสอบความคงตัวของยาแบบบูรณาการมาตรฐาน LIYI 1000L สำหรับอุตสาหกรรมยา
โรงงานห้องทดสอบความคงตัวของยาแบบบูรณาการมาตรฐาน 1,000L นำเสนอโดยตรงให้อุตสาหกรรมยามีสภาพแวดล้อมอุณหภูมิ ความชื้น และแสงสว่างที่คงที่เป็นเวลานานสำหรับการประเมินยาที่ไม่ถูกต้องมันถูกนำไปใช้ในการทดสอบการเร่งยา การทดสอบการเจริญเติบโต การทดสอบความชื้นสูง และการทดสอบความสว่างสูง
เงื่อนไขการทดสอบความเสถียร:
ในหลักเกณฑ์ของ ICH นั้น GMP และ FDA กำหนดข้อกำหนดในด้านการทำงาน ประสิทธิภาพ และเอกสารประกอบยุโรป ญี่ปุ่น และสหรัฐอเมริกาได้ตกลงที่จะพัฒนาการทดสอบความคงตัวร่วมกันโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อรวบรวมข้อมูลเพื่อเป็นคำแนะนำสำหรับความคงตัวของวัตถุดิบหรือยา โดยมีเป้าหมายสูงสุดในการพิสูจน์ประสิทธิภาพของการสัมผัสตัวยาต่ออุณหภูมิ ความชื้น แสง หรือ สภาพแวดล้อมแบบบูรณาการในช่วงเวลาที่กำหนด
สภาพการเก็บรักษาสำหรับการทดสอบความคงตัวในระยะยาว:
อุณหภูมิ: +25 (+2 (+)
ความชื้น: 60 + 5% RH
เวลา: 12 เดือน
สภาพการเก็บรักษาสำหรับการทดสอบความเสถียรแบบเร่ง
อุณหภูมิ: +40 (+2 (+)
ความชื้น: 75 + 5% RH
เวลา: 6 เดือน
การส่องสว่างในสภาพการส่องสว่างที่เข้มข้น: 4500 +500LX
คุณสมบัติเครื่อง:
1. นำเข้าส่วนประกอบคุณภาพสูงเพื่อให้แน่ใจว่าการทำงานต่อเนื่องในระยะยาวและประสิทธิภาพที่มั่นคงและเชื่อถือได้
2. เครื่องควบคุมอุณหภูมิและความชื้นอัจฉริยะนำเข้าจากประเทศญี่ปุ่นมีการควบคุมที่เสถียร ใช้งานสะดวก และอายุการใช้งานยาวนาน
3. เซ็นเซอร์ความชื้นความแม่นยำสูงนำเข้า, ความแม่นยำเชิงเส้นสูง, ดริฟท์ขนาดเล็ก, ไม่ต้องบำรุงรักษา
4. พร้อมกับเครื่องพิมพ์ขนาดเล็กสามารถพิมพ์เส้นโค้งอุณหภูมิและความชื้นและข้อมูลแบบเรียลไทม์
5. มาพร้อมกับอินเทอร์เฟซ RS-485 สามารถตรวจสอบเครื่องมือเดี่ยวหรือหลายเครื่องและบันทึกแบบเรียลไทม์และสำรองข้อมูลผ่านคอมพิวเตอร์
6. พร้อมกับอุณหภูมิและความชื้นเกินพิกัด ปิดฟังก์ชั่นปลุก SMS การ์ดมือถือหนึ่งใบสามารถทราบสถานะการทำงานของเครื่องมือหลายเครื่อง
7. ประตูต้องติดตั้งกุญแจล็อคเพื่อป้องกันไม่ให้บุคลากรที่ไม่เกี่ยวข้องเปิดประตูและส่งผลต่อการทดสอบ
8. นำเข้าคอมเพรสเซอร์ทนความร้อนแบบปิดทั้งหมด, R134a ปลอดสารทำความเย็นป้องกันสิ่งแวดล้อมฟลูออรีน, เสียงรบกวนต่ำ, อายุการใช้งานยาวนาน
9. เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA, ICH และเภสัชตำรับแห่งชาติสำหรับการทดสอบแบบเร่ง ระยะยาว ระยะกลาง อุณหภูมิสูง และความชื้นสูง
10. ระบบทำความเย็นซ้ำซ้อนที่ไม่เหมือนใครสามารถรับประกันการทำงานปกติของการทดสอบในเวลาที่การทำความเย็นหลักล้มเหลว
11. ระบบจ่ายน้ำหมุนเวียน แก้ปัญหาเติมน้ำบ่อย ล้างถังเก็บน้ำ ไม่มีท่อระบาย
12. พบกับการทดสอบความชื้นต่ำที่ 40 ℃, 20% RH และ 25 ℃, 40% RH สำหรับยาพิเศษ เช่น ยาขนาดใหญ่
13. แหล่งกำเนิดแสง LED ใช้สำหรับแสงและใกล้ UV และแสงและ UV จะถูกควบคุมโดยอัตโนมัติเพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดเนื่องจากการลดทอนการทำงานในระยะยาว
โครงสร้างห้อง:
* วัสดุผนังด้านนอก: สเปรย์ไฟฟ้าสถิตแผ่นเหล็กรีดเย็น
* วัสดุผนังด้านใน: แผ่นเหล็กสแตนเลสกระจก
* ชั้นวางของ : ชั้นวางของสแตนเลสกระจก 5 ชั้น ปรับความสูงของชั้นวางได้
* หน้าต่างสังเกตการณ์ประตู: กระจกกลวง
*หลุมทดสอบ: ф 50 ใช้เป็นหลุมตรวจสอบ
* อุปกรณ์ล็อคประตู: ประตูมีกุญแจล็อคเพื่อป้องกันไม่ให้บุคลากรที่ไม่เกี่ยวข้องเปิดประตูและส่งผลต่อการทดสอบ
* ไฟสตูดิโอ: ฟลูออเรสเซนต์
* ลูกล้อเคลื่อนที่: ลูกล้อเคลื่อนที่สี่ตัว โดยสองล้อมีเบรก
ระบบระบายความร้อน:
*โหมดปรับอากาศ: การระบายอากาศแบบบังคับ, การไหลเวียนภายใน, ความสมดุล, การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น
* อุปกรณ์หมุนเวียนอากาศ: ระบบเป่าลม × 3 ชุด
* โหมดทำความร้อน: เครื่องทำความร้อนไฟฟ้า
* วิธีการทำความชื้น: เครื่องทำความชื้นแบบไอน้ำไฟฟ้า
*โหมดการจ่ายน้ำ: ระบบจ่ายน้ำหมุนเวียนอัตโนมัติพร้อมชุดถังเก็บน้ำพิเศษพร้อมปั๊มจุ่มอัตโนมัติและอุปกรณ์ระบบท่อน้ำเข้า
* โหมดทำความเย็น: ชุดคอมเพรสเซอร์ทำความเย็นทนความร้อนนำเข้า 3 ชุด ควบคุมโดยสองกลุ่ม (กลุ่มหนึ่งสำหรับสแตนด์บาย) สารทำความเย็น R134a ปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลจำเพาะ:
| แบบอย่าง | LY-150SD | LY-1500SD | LY-350SD | LY-500SD | LY-1000SD | LY-1500SD |
| ขนาดห้องด้านใน (มม.) กว้าง×ลึก×สูง | 470×500×600 | 550×500×840 | 600×600×1000 | 600×730×1200 | 500×1360×1560 | 1200×900×1400 |
| ขนาดโดยรวม (มม.) กว้าง×ลึก×สูง | 680×740×1550 | 740×850×1670 | 780×850×1750 | 900×850×1910 | 800×1950×1870 | 1690×1060×1970 |
| พลัง | 22V, 50Hz | |||||
| อัตราการทำงาน | 0.75KW | 0.85KW | 1.5KW | 2KW | 3KW | 4.5KW |
| ปริมาณ | 150L | 250L | 350L | 1000L | 1500L | 1500L |
| จานตัวอย่าง | 2 ชั้น | 4 ชั้น | ||||
| ช่วงการควบคุมอุณหภูมิ | ไม่มีไฟส่องสว่าง:10～65℃ พร้อมไฟส่องสว่าง:15～50℃ | |||||
| ความผันผวนของอุณหภูมิ/ความสม่ำเสมอ | ±0.5℃/±2℃ | |||||
| ช่วงความชื้น / ข้อผิดพลาด | 20～95%RH/±3%RH | |||||
| ไฟส่องสว่าง | ปรับได้ 10-10000LX ค่าเบี่ยงเบน ≤ ±500LX | |||||
| ระบบทำความเย็น | การสลับคอมเพรสเซอร์นำเข้าแบบปิดสนิทสองชุดโดยอัตโนมัติด้วยอุปกรณ์ดั้งเดิมที่แยกจากกัน | |||||
| ผู้ควบคุม | ตัวควบคุมที่ตั้งโปรแกรมได้บนหน้าจอสัมผัส | |||||
| เซ็นเซอร์ | อุณหภูมิ: Pt100 ความชื้น: เซ็นเซอร์ความชื้นแบบ Capacitive | |||||
| สภาพแวดล้อมในการทำงาน | RT+5～30℃ | |||||
| อุปกรณ์ความปลอดภัย | การป้องกันคอมเพรสเซอร์ร้อนเกิน, การป้องกันพัดลมร้อนเกินไป, การป้องกันอุณหภูมิเกิน, การป้องกันแรงดันเกินของคอมเพรสเซอร์, การป้องกันโอเวอร์โหลด, การป้องกันน้ำขาด | |||||
